Вітчизняні ліки захистять від підробок 2D-маркуванням

Ліки в Україні захистять від підробок за допомогою нового маркування. Відповідну постанову уряд прийняв 24 липня 2019 року: «Про впровадження пілотного проекту з маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів».

Спочатку спецмаркування буде необов’язковим. Його випробують на декількох українських виробниках, які захочуть узяти участь у пілотному проекті, що триватиме до січня 2021 року.

Пілотний проект має пройти в три етапи:

Внесення необхідних змін до законодавчих актів під ініціалізацію проекту, відбір учасників, створення єдиної державної системи моніторингу обороту ліків.
Запуск і реалізація пілотного проекту, його популяризація.
Оцінка і оприлюднення результатів.

Безпосередньо створенням системи моніторингу ліків займеться Міністерство економічного розвитку. З огляду на те, що аналогічна система та маркування вже працюють в Європейському Союзі з лютого цього року, українські бази поступово необхідно буде синхронізувати з європейськими, щоб на імпортні ліки не довелося наносити маркування за новою системою.

Як розповів менеджер систем якості ТОВ «Рош Україна» Дмитро Тітов інформаційному ресурсу UBR.ua: «Продукція, яка поставляється в Україну нашою компанією, упаковується переважно в Швейцарії і Німеччині. Оскільки на цих виробничих майданчиках також упаковується продукція для ринків ЄС і Туреччини, де 2D кодування вже введено, необхідне обладнання вже встановлено. Ми використовуємо 2D Matrix Код. У 2D Matrix і QR коду загальний функціонал, зовні вони подібні, але є технічні та візуальні відмінності. 2D код буде наноситися на саму картонну упаковку з ліками».

Перші «пілотні» пачки з новими штрихкодами, за запевненням чиновників МОЗу, українці побачать уже цієї осені. Їх можна буде просканувати за допомогою програми в смартфоні і побачити такі дані:

назва препарату і дозування;
код продукту;
серійний номер;
номер партії;
термін зберігання.

2Д код – це одна з варіацій штрихкоду, яких існує три види:

класичний або 1Д (1D-barcode або 1-dimensional код) виглядає як звичайний штрихкод із повсякденного життя;
2Д код (2D-barcode або 2-dimensional код) – той, який планується до впровадження в Україні;
Матричний штрихкод (matrix barcode) – класичний QR-код – найдорожчий варіант для галузі.

Штрихкодування загалом є відносно недорогою альтернативою RFID-кодуванню. Наприклад, за даними Copenhagen University College of Engineering, середня вартість нанесення 2Д коду в світі – $ 0,005 (півцента), а RFID мітки – від $ 0,07 до $ 0,30.

Поетапне впровадження нової системи маркування дозволить виробникам підлаштуватися під вимоги і налагодити виробничі процеси без істотних проблем, кажуть експерти. А в середньостроковій перспективі це навіть зіграє їм на руку – вони зможуть зручно відстежувати свою продукцію у всьому товарному ланцюжку.

Безумовно, українські виробники зазнають і певних витрат, адже потрібно буде витратити кошти на:

купівлю та налаштування обладнання, вивільнення простору для виробничих майданчиків під це обладнання;
перегляд виробничих процесів і схем, переналаштування ПО і узгодження дизайну упаковок, затвердження всіх змін всередині компанії;
навчання персоналу.

Але все це не повинно вийти за рамки загального внутрішнього технічного процесу, вважають експерти. Розтягування процесу введення нового маркування не повинно в підсумку істотно позначитися на ціні ліків.

«Закупівля додаткового обладнання для великих локальних та іноземних виробників не вимагає істотних інвестицій. Якогось суттєвого впливу на кінцеву вартість однієї упаковки продукції ми не виявимо, оскільки зміна ціни буде вимірюватися, скоріше, копійками, ніж гривнями», – зазначив партнер ТОВ «АПфарма Консалтинг» Бровко Євген.

Також, на думку експертів, нововведення допоможе істотно знизити рівень контрафакту, але тільки там, де ліки продаються офіційно, з видачею фіскального чека. Але там, де продаж йде незаконно, – а це точки нелегальних продажів, продаж (незаконний) по інтернету або через соціальні мережі (один з основних джерел контрафакту) – нічого не зміниться.

«В Україні дуже гостро стоїть проблема контрафактних ліків. Державний контроль за цим практично втрачений. До того ж, дуже часто підробляють не тільки дешеві, поширені препарати, але і дуже дорогі, наприклад для онкохворих. Держава не закуповує необхідні препарати і люди змушені шукати їх самостійно, в тому числі і в інтернеті, а там їм підсовують що завгодно. Тому 2Д маркування – це тільки частина вирішення проблеми. Необхідний посилений держконтроль за обігом усіх ліків», – підкреслив у бесіді вже екс-міністр охорони здоров’я України Василь Князевич.

Не зачепить нововведення БАДи і гомеопатичні препарати. Обидві категорії не є лікарськими засобами і не підпадають під дію проекту. Крім гомеопатії і БАДів в ЄС звільнені від такого маркування радіофармацевтичні препарати, медичні гази, деякі медичні розчини, контрастні матеріали, алерготести і алергени, препарати для генної терапії, сомато-клітинної терапії і деякі інші складні препарати.

Відсутність кодування буде показником, що продукція може бути підробленою або завезена нелегально (можливо без дотримання необхідних правил транспортування і температурного режиму, що може вплинути на якість лікарського засобу).

Купити офіційну пачку ліків із новим кодом і «продублювати» на підроблену – не вийде, кажуть експерти. Якщо один і той самий код буде на кількох упаковках, то після відсканування 2D коду повинна з’явитися інформація про те, що та чи інша упаковка вже раніше була продана – отже, препарат контрафактний.

«Щодо самостійного генерування випадкових кодів це технічно вкрай складно, оскільки внесена в код інформація про назву, номер серії термін придатності і т. д. повинна збігатися із зазначеною на упаковці. Крім того, при імпорті дані про ввезені упаковки (їх коди) будуть передаватися в органи контролю і будь-який підроблений код буде негайно ідентифікований системою», – запевнив Дмитро Титов.

За запевненнями експертів, в аптеки «палені» ліки потрапити не повинні. Їх будуть просто бракувати ще на стадії замовлення. «Маркування на упаковці несе в собі унікальний код товару – код конкретно цієї пачки і партії. Такий «переклеєний» контрафакт не пройде через аптечну систему продажу ліків, не кажучи вже про системи замовлення медикаментів у оптовиків», – резюмував Євген Бровко.

Юрій КОПИНЕЦЬ